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FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新糖必平Trulicity

更新时间:2019-11-10 07:05:03

  糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点,GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂尤受关注。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素,帮助恢复正常的血糖水平。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”,获准上市的有诺和诺德的Victoza(诺和力,通用名:利拉鲁肽),百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta(百泌达,艾塞那肽)和Bydureon(艾塞那肽),以及赛诺菲的Lyxumia(利西拉肽)。此外,葛兰素史克(GSK)的GLP-1受体激动剂albiglutide也分别于2019年3月和4月获欧盟和FDA批准,品牌名分别为Epenzan和Tanzeum。

  四面楚歌的礼来(Eli Lilly)近日终于赢得了一场大战,该公司研发的糖尿病新药Trulicity(dulaglutide)获得了FDA的批准,该药也属于GLP-1受体激动剂。此前,Trulicity的III期项目已被认为是礼来开辟新市场的佳筹码,不过现在许多分析师仍不清楚,礼来如何才能在已经拥挤不堪的GLP-1市场中占得一席之地,尽管糖尿病市场巨大,同时该市场也正随着全球糖尿病浪潮不断增长。FDA药品评价和研究中心主任Mary Parks称,在2型糖尿病的综合管理中,Trulicity是一种新的治疗选择,可单独用药或添加到现有的治疗方案,帮助控制血糖水平。

  礼来量身定制的9部分III期项目,将Trulicity与其可能的竞争对手进行了头对头的研究,该药的表现也没让人失望。在临床研究中,Trulicity击败了阿斯利康的Byetta和默沙东的Januvia+二甲双胍疗法。同时,根据在美国糖尿病协会会议上公布的新成果,Trulicity证明了相对于诺和诺德重磅药物Victoza的非劣效性,Victoza年销售额高达20亿美元,在GLP-1市场中傲视群雄。

  Victoza每日注射一次,而Trulicity每周注射一次,这也是首次一种每周一次的GLP-1制剂在III期临床中达到每日一次的GLP-1制剂的效果,葛兰素史克(GSK)上半年获批的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制剂。这将成为礼来营销Trulicity时的卖点,该药将成为Victoza更方便的替代者。

  关于Trulicity的销售前景,有分析师预测其销售潜力为7亿美元,但也有分析师认为,鉴于该药相对于Victoza的便利性,其2020年销售将达到13亿美元。然而,这些数字都不足以弥补礼来所面临的专利损失,今年也将是礼来艰难的一年,近期获批的其他糖必平,均不具有Trulicity的市场潜力。

  FDA已批准Trulicity辅助饮食和运动,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制,礼来计划于今年晚些时候,在美国推出Trulicity 0.75mg和1.5mg单剂量注射笔。此次获批,也标志着Trulicity的首个全球批准,目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)和其他监管部门的审查。

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8-9毫摩尔,每日1-2次,早晚餐后各服1-2粒;

7-8毫摩尔,每日1次,晚餐后服用2-3粒;

7毫摩尔以下,每日1次,晚餐后服用1粒;

注:对血糖居高不下,以前服用过大量西药,特别顽固的患者,早餐后加服2-3粒。

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【商品名称】糖必平

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【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处

【禁忌人群】少年儿童及非糖尿病人

【GMP证书号】证书陕K0339

【批准文号】国食健字G20060176

【研发单位】香港铭杰生物科技有限公司

【研发地址】香港新街葵涌葵路26-38号

【生产厂家】郑州盛琦医药保健品有限公司

【厂家地址】郑州市高新开发区银屏路中段 糖必平正品保证
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糖必平是由郑州盛琦医药保健品有限公司消费,于1998年2月创立,公司位于郑州市高新开发区银屏路中段工业园内,厂区占空中积13000平方米。公司主要研发、消费各品种医药保健品和外用消毒用品。其中,公司独立研发并享有学问产权的“糖必平”系列产品,是中国降糖保健护卫市场的知名品牌产品。自1998年成立以来,公司在各级政府的亲切关心及社会各界的热心协助下,遵照集团公司的开展战略,经过全体员工的艰辛斗争,获得了显著业绩,先后取得“重合同守信誉企业”、“诚信单位”、“AAA级信誉企业”、“中国糖尿病开展公益事业爱心企业”等荣誉称号。盛琦不断在努力,不畏困难,勇于迎接应战,时辰准备着,无论在日常生活中还是在宏大的灾难面前,盛琦都是守护人类安康和卫生平安的一把利剑。 糖必平有用吗
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